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I、II、III类 有源医疗器械注册
作者:管理员    发布于:2018-06-19 18:44:41    文字:【】【】【

主要服务内容:

1. 有关资料的翻译 
2. 注册文件审核,提供正确的指导文件 
3. 注册产品技术要求的编写 
4. 产品的型式检测,技术服务及其信息反馈 
5. 注册资料按CFDA的报呈规定审核、整理 
6. 各种申报表格的填写 
7. 申报文件的打印、复印、装订 
8. 申报文件的呈报,取得受理通知书 
9. 注册进程追踪,审评中心沟通 
10.补充资料的指导、审核、整理和提交
11.注册证书的取得与交付 1. 有关资料的翻译 

 

包括:注册文件编写

1.技术要求编写 
2.综述资料编写 
3.研究资料编写 
4.产品风险评估报告 
5.有效期验证报告 
6.软件描述文档 
7.临床评估报告