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医疗器械临床试验与研究
作者:管理员    发布于:2018-06-22 20:57:53    文字:【】【】【
医械临床试验服务
前期准备:

临床试验基地选择
临床方案初稿设计、临床试验须知编制
知情同意书编写、CRF 表设计
试验组样品准备
对照组产品选择与购置
伦理委员会会审申报
伦理委员会会审组织与协调
临床科室沟通协调协议签署
省局临床试验备案

临床试验:

临床试验前试验人员试验方法培训
临床试验前试验人员产品使用培训
临床试验监查
临床试验过程产品技术问题解决
临床数据记录符合性核查
完整有效的数据提供
CRF表回收
数据建库、录入、质疑、确认

统计及报告:

统计学分析
撰写统计报告
协助PI撰写分中心小结
协助PI撰定总报告
总结报告签字盖章