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质量体系咨询服务
作者:管理员    发布于:2018-06-22 21:00:34    文字:【】【】【
质量体系服务内容:
1.质量体系建立的有关培训;

2.指导企业编制质量管理文件;

3.生产环境评估指导;

4.审查质量手册和程序文件,提出修改意见;

5.指导内部质量体系审核和管理评审;

6.协助现场审核。

 

 

GMP认证咨询主要以以下五个阶段分段进行:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:
1、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造:
2、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
3、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
4GMP软件体系建立、实施磨合;


GMP软件体系建立、实施磨合:

1GMP文件编写(内容、格式)培训;
2GMP文件初稿审核、修改;
3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
4、企业拟订内审计划、方案;
5、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;/6、通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:
1、GMP认证申报资料准备及申报:
2、GMP文件编写(内容、格式)培训;

3、GMP文件初稿审核、修改;

4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

1、预认证,迎接GMP现场检查:

2、GMP认证前的迎审培训;
3、对企业预先认证,发现问题及时改进;

4、高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

1、GMP认证结果跟进及领取证书:

2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
3、领取GMP证书。