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法规列表
作者:管理员    发布于:2018-06-23 09:49:55    文字:【】【】【

一、CFDA局令
                法规名称 备注
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
综合
《医疗器械注册管理办法》(CFDA局令第4号)
注册
《体外诊断试剂注册管理办法》(CFDA局令第5号)
注册
《医疗器械说明书和标签管理规定》 (CFDA局令第6号)
注册
《医疗器械生产监督管理办法》(CFDA局令7号)修订版
生产
《医疗器械经营监督管理办法》(CFDA局令第8号)修订版
经营
《医疗器械分类规则》(CFDA局令第15号)
综合
《医疗器械使用质量监督管理办法》(CFDA局令第18号)
使用
《医疗器械通用名称命名规则》*(CFDA局令第19号)
综合
【读法】《医疗器械临床试验质量管理规范》2016年版
临床
《医疗器械召回管理办法》(CFDA令第29号)
经营
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(CFDA令第30号)
注册
《CFDA调整部分医疗器械审批事项审批程序》(CFDA令32号)
注册
《医疗器械标准管理办法》(CFDA令第33号)
注册
《医疗器械网络销售监督管理办法》(CFDA令第38号)
流通
《医疗器械广告审查发布标准》(CFDA 、工商、卫生令第40号)
广告



二、CFDA公告
            公告名称   备注
2014-23号:关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(第23号)
综合
2014-25号 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》
生产&经营
2014-26号:关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)
注册备案
2014-43号:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
注册
2014-44号:关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
注册IVD
2014-58号:关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
经营
2014-64号:关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
生产
2014-129号:关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)
注册
2014-143号:关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项
生产&经营
2015-87号:关于医疗器械临床试验备案  有关事宜的公告
临床
2015-101号: 无菌医疗器械 生产质量管理规范附录
生产
2015-102号:【标准规范】《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》
生产
2015-103号:医疗器械生产质量管理规范附录  体外诊断试剂
生产
2015-137号:关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号)
注册
2015-144号:关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)
注册
2015-203号:关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号) s生产&注册
2015-225号:关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(2015年第225号)
注册
2016-25号:关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
标准
2016-168号:关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)
优先
2016-195号:总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(2016年第195号)
生产
2017-36号:医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法
注册
2017-78号:关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告
综合
2017-104号:关于发布医疗器械分类目录的公告
注册







三、CFDA通告
            公告名称   备注
通告2014-08号:关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第8号) z综合
通告2014-09号:关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)
注册
通告2014-10号:关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告(第10号)
注册
通告2014-12号:关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)
临床
通告2014-13号:关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)
临床
通告2014-13号:发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》 c创新
通告2014-14号:关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)
临床
通告2014-15号:关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)
生产
通告2014-16号:关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)
临床 
通告2014-17号:关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)
注册
通告2014-18号:关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)
生产
通告2015-01号:关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)
生产
通告2015-14号:关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)
临床
通告2015-18号:关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)
销售
通告2015-50号:关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告
注册
通告2015-69号:关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知
综合
通告2015-133号:了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》
临床
通告2015-91号:关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)
注册
通告2015-71号:关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号)
生产
通告2015-94号:关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号)
注册
通知2015-247号:关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
注册
通告2016-14号:关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 s生产
通告2016-19号:关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号)
生产
通告2016-58号:关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(2016年第58号)
临床
通告2016-76号:医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南
生产
通告2016-154号:医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
运输
通告2016-166号:关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告(2016年第166号)
创新
通告2016-173号:关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
生产
通告2017-19号:医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)
注册
通告2017-28号:医疗器械优先审批申报资料编写指南 (试行)
优先
通告2017-184号:关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告
临床
通告2017-187号:医疗器械注册单元划分指导原则
注册
通告2017-222号:移动医疗器械注册技术审查指导原则
注册
通告2017-226号:关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
综合
通告2017-143号:关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号 z注册



四、CFDA通知
             通知名称   备注
通知2014-143号:关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 生产&经营
通知2014-144号:关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
注册
通知2014-174号:关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号
注册
通知2014-177号:聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知
注册
通知2014-192号:关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
注册
通知2014-208号:关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 20140911
注册
通知2014-209号:关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
注册
通知2014-234号:关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
生产
通知2014-235号:关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
综合
通知2014-476号:关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知
经营


通知2015-49号:关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知
综合
通知2015-63号:关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知
生产
通知2015-158号:关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 j经营
通知2015-159号:关于印发医疗器械经营环节 重点监管目录及现场检查重点内容的通知
经营
通知2015-218号:关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
生产
通知2015-239号:关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
经营
通知2015-249号:关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 z注册
通知2017-127号:关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
注册
通知2014-144号:关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
注册